Vào ngày 26 tháng 6 năm 2024, CMDh đã phê duyệt khuyến nghị từ Ủy ban An toàn EMA (PRAC) về việc đình chỉ giấy phép lưu hành cho các thuốc chứa 17-hydroxyprogesterone caproate (17-OHPC) trong Liên minh Châu Âu (EU). Cuộc đánh giá của PRAC kết luận rằng có nguy cơ ung thư tiềm ẩn nhưng chưa được xác nhận ở những người đã tiếp xúc với 17-OHPC từ khi còn trong bụng mẹ. Ngoài ra, đánh giá cũng xem xét các nghiên cứu mới cho thấy 17-OHPC không có hiệu quả trong việc ngăn ngừa sinh non; dữ liệu về hiệu quả của nó trong các chỉ định khác cũng rất hạn chế.

Tại một số quốc gia EU, các thuốc chứa 17-OHPC được phép sử dụng dưới dạng tiêm để ngăn ngừa mất thai hoặc sinh non ở phụ nữ mang thai. Thuốc cũng được cấp phép để điều trị các rối loạn phụ khoa và sinh sản, bao gồm các rối loạn do thiếu hụt hormone progesterone.

PRAC đã xem xét kết quả từ một nghiên cứu quy mô lớn dựa trên dân số về nguy cơ ung thư ở những người đã tiếp xúc với 17-OHPC từ khi còn trong bụng mẹ trong khoảng 50 năm từ lúc họ sinh ra. Dữ liệu từ nghiên cứu cho thấy những người này có thể có nguy cơ mắc ung thư cao hơn so với những người không tiếp xúc với thuốc. Tuy nhiên, PRAC lưu ý rằng số ca ung thư trong nghiên cứu là thấp và nghiên cứu có một số hạn chế, chẳng hạn như thông tin hạn chế về các yếu tố nguy cơ ung thư. Do đó, Ủy ban kết luận rằng nguy cơ ung thư ở những người tiếp xúc với 17-OHPC từ khi còn trong bụng mẹ là có thể xảy ra nhưng không thể xác nhận do còn nhiều điều chưa chắc chắn.

Trong quá trình đánh giá, PRAC cũng xem xét dữ liệu về hiệu quả của thuốc 17-OHPC trong các chỉ định được cấp phép, bao gồm kết quả từ một nghiên cứu đánh giá khả năng ngăn ngừa sinh non. Nghiên cứu này, với sự tham gia của hơn 1.700 phụ nữ mang thai có tiền sử sinh non, cho thấy 17-OHPC không hiệu quả hơn giả dược (phương pháp điều trị giả) trong việc ngăn ngừa sinh non tái phát hoặc các biến chứng y tế do sinh non ở trẻ sơ sinh. PRAC cũng đã xem xét hai phân tích tổng hợp đã công bố (phân tích kết hợp nhiều nghiên cứu), xác nhận rằng 17-OHPC không hiệu quả trong việc ngăn ngừa sinh non. Đối với các chỉ định khác của 17-OHPC, PRAC kết luận rằng bằng chứng về hiệu quả là rất hạn chế. Trong quá trình đánh giá, ý kiến từ các chuyên gia về sản khoa, phụ khoa và điều trị sinh sản, cũng như đại diện bệnh nhân, đã được thu thập.

Do lo ngại về nguy cơ ung thư tiềm ẩn ở những người tiếp xúc với 17-OHPC từ khi còn trong bụng mẹ, cùng với dữ liệu về hiệu quả của 17-OHPC trong các chỉ định được cấp phép, PRAC cho rằng lợi ích của 17-OHPC không vượt trội so với rủi ro trong bất kỳ chỉ định nào. Do đó, Ủy ban đã khuyến nghị đình chỉ giấy phép lưu hành cho các thuốc này. Hiện đã có các lựa chọn điều trị thay thế.

Sau khi CMDh thông qua khuyến nghị của PRAC, giấy phép lưu hành cho các thuốc chứa 17-OHPC sẽ bị đình chỉ ở tất cả các quốc gia thành viên nơi thuốc đã được cấp phép.

Nguồn: European Medicines Agency's